​Il personale della Sezione di P.G. – Carabinieri della Procura della Repubblica di Enna, nell’ambito di indagini, delegate dal Sost. Procuratore dott. Marco Di Mauro, ha notificato all’ASP di Enna un provvedimento di sequestro del farmaco denominato “Anatetall”, lotto nr.131406 avente scadenza 9/16, in quanto a seguito delle preliminari investigazioni, è emersa la necessità di verificare l’esistenza di una correlazione tra la grave malattia patita da due soggetti e la somministrazione del vaccino antitetanico in argomento.
​In particolare, i due casi sospetti, verificatisi nell’hinterland della Provincia di Enna, hanno coinvolto il personale stagionale della Forestale, che ha l’obbligo di vaccinarsi per svolgere le proprie mansioni.
​Analogo provvedimento è stato inoltrato, per quanto di competenza, all’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) di Roma al fine di bloccare su scala nazionale la distribuzione.
​Chiunque possa essere in possesso o aver acquistato il farmaco del lotto in questione può contattare un comando dell’Arma dei Carabinieri e consegnare la confezione. Nella provincia di Enna il farmaco potrà essere consegnato direttamente alla Sezione di Polizia Giudiziaria – Carabinieri presso la Procura della Repubblica, che provvederà al sequestro.

Comunicato stampa Carabinieri Enna

ANTIMICROBICI GENERALI PER USO SISTEMICO
VACCINI
VACCINI BATTERICI
VACCINI TETANICI
ANATOSSINA TETANICA
DENOMINAZIONE
ANATETALL
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Vaccini batterici.
PRINCIPI ATTIVI
Anatossina tetanica purificata non meno di 40 U.I.
ECCIPIENTI
Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili, formaldeide in quantita’ non superiore a 0,001 mg (Residuo del processo produttivo).
INDICAZIONI
Immunizzazione attiva primaria contro il tetano nei bambini e negli adulti; tutti i soggetti che abbiano riportato ferite puntorie, ferite lacere o
morsicature di animali, contaminate con terriccio, polvere o feci animali e/o umane. La profilassi immunitaria antitetanica e’ indicata anche in
caso di ustioni e per qualsiasi lesione accompagnata da segni di mortificazione e necrosi dei tessuti.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensitivita’ al principio attivo, a qualsiasi eccipiente o alla formaldeide. Malattie febbrili o altre infezioni acute: la vaccinazionedeve essere, di
norma, differita in caso di malattie febbrili acute. La presenza di affezioni minori non febbrili, quali raffreddori ed altre infezioni minori delle vie
aeree superiori, non costituisce controindicazione alla vaccinazione. Ugualmente non e’ necessario rimandare la vaccinazione in soggetti
sottoposti a trattamento con cortisonici per uso locale o per uso sistemico a basso dosaggio, e in caso di affezioni cutanee quali dermatiti, eczemi
o infezioni cutanee localizzate. Stati immunitari alterati: persone con alterazioni del sistema immunocompetente per effetto di trattamenti
immunodepressori possono avere unarisposta piu’ bassa. Pertanto e’ opportuno, a meno di diverse indicazioni d’urgenza, differire la vaccinazione
finche’ non sia trascorso almeno un mese dalla fine del trattamento. La condizione di sieropositivita’ per HIV non costituisce di per se stessa una
controindicazione alla vaccinazione. Allergie: manifestazioni di ipersensibilita’ immediata, o reazioni di tipo neurologico in seguito alla
somministrazione di vaccino, rappresentano controindicazione assoluta a ulteriori dosi dello stesso vaccino. Comunque non costituisce
controindicazione il dato anamnestico di precedenti effetti indesiderati in sede locale.
POSOLOGIA
Vaccinazione dei nuovi nati e dei bambini di eta’ inferiore a 7 anni:e’ consigliato l’impiego di vaccini contenenti in combinazione, oltreche
l’anatossina tetanica e quella difterica (DT), anche la componente pertossica (DTP) o altri antigeni. La vaccinazione deve essere somministrata
nel corso del primo anno di vita in tre dosi. La prima dose deve essere somministrata nel terzo mese di vita (a partire dall’ottavasettimana); la
seconda dose nel quinto mese di vita, e comunque non prima che siano trascorse sei settimane dalla prima; la terza dose in un periodo compreso
tra l’undicesimo ed il dodicesimo mese di vita. La prima dose di richiamo di DT deve essere considerata parte integrante della vaccinazione
primaria e deve essere somministrata a distanza di 4-5 anni dall’ultima dose. Le successive dosi di richiamo vanno somministrate ad intervalli di
dieci anni. Vaccinazione di adulti e di bambini di eta’ superiore a 7 anni: la schedula vaccinale raccomandata prevede un ciclo di base di tre dosi del
medicinale, ai tempi 0, 1 mese, 6-12 mesi e successive dosi di richiamo ogni 10 anni. Il prolungamento degli intervalli raccomandati tra le varie
somministrazioni del ciclo di base non pregiudica, entro certi limiti, l’efficienza della risposta anticorpale. Non e’ pertanto necessario ricominciare
il ciclo primario qualora non siano trascorsi piu’ di 12 mesi tra la prima e la seconda dose, e piu’ di cinque anni tra la seconda e la terza. Per quanto
riguarda le dosi di richiamo, queste potranno essere somministrate, senza necessita’ di cominciare un nuovo ciclo, anche ad intervalli superiori a
dieci anni. Trattamento dei traumatizzati: un’accurata pulizia chirurgica ed un’adeguata copertura antibiotica si impongono, qualunquesia lo stato
vaccinale del soggetto. L’immunoprofilassi deve essere praticata attenendosi alle seguenti norme: i soggetti che abbiano ricevuto un ciclo vaccinale
primario completo e una o piu’ dosi di richiamonon necessitano, a meno di un rischio di infezione particolarmente elevato, di ulteriori trattamenti
se non sono trascorsi piu’ di 5 anni dall’ultima dose. In soggetti che abbiano ricevuto l’ultima dose di richiamo da piu’ di 5 anni, e’ necessario
somministrare una dose del farmaco o vaccino difterico-tetanico; le immunoglobuline specifiche antitetaniche non sono necessarie. In soggetti
incompletamente vaccinati, o che abbiano ricevuto l’ultima dose di vaccino da piu’ di dieci anni, e’ raccomandata la contemporanea
somministrazione, in siti di inoculo diversi e con siringa diversa, di immunoglobuline specifiche e di una dose di vaccino. In soggetti non vaccinati,
o di cui non sia possibile definire lo stato vaccinale, il trattamento specifico prevede la contemporanea somministrazione di immunoglobuline e
della prima dose di vaccino, con le modalita’ sopra descritte. Il prodotto deve essere somministrato per via intramuscolare. Il vaccino non deve in
alcun caso essere somministrato per via intravascolare.
CONSERVAZIONE
Conservare in frigorifero (+2 gradi C – +8 gradi C). Non congelare.
AVVERTENZE
Prima di somministrare un qualsiasi vaccino devono essere adottate tutte le precauzioni utili a prevenire reazioni indesiderate ed e’ necessario
raccogliere l’anamnesi del soggetto con particolare attenzione all’eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilita’ a questo o ad altri vaccini. Come
per ogni altro prodotto di natura biologica deve essere sempre possibile trattare adeguatamente una eventuale reazione di ipersensibilita’. Occorre,
pertanto, la pronta disponibilita’ di adrenalina 1:1000 e degli altri agenti utilizzati nella terapia delle reazioni immediate. In bambini con disturbi
cerebrali o neurologici, oppurecon storia di convulsioni febbrili, il vaccino deve essere somministrato soltanto dopo una attenta valutazione dei
benefici e dei rischi potenziali da parte del medico. Quando la serie di immunizzazione primaria viene effettuata in neonati molto prematuri (nati a
28 settimane digestazione o prima), ed in particolare per i neonati con una precedente storia di insufficienza respiratoria, si deve considerare il
rischio potenziale di insorgenza di apnea e la necessita’ di monitorare la respirazione per le 48-72 ore successive alla vaccinazione,
particolarmente per i neonati con una precedente storia di insufficienza respiratoria. Poiche’ il beneficio della vaccinazione in questo gruppo di
neonati e’ elevato, la vaccinazione non deve essere sospesa o rimandata. Come per altri vaccini e’ possibile che non si raggiunga una risposta
immunitaria adeguata in tutti i vaccinati.
INTERAZIONI
La vaccinazione antitetanica e’ compatibile con la esecuzione di altre pratiche immunitarie. Il medicinale puo’ anche essere somministrato
contemporaneamente alle immunoglobuline umane antitetaniche, purche’ siano usate siringhe e sedi di inoculo differenti. Nei soggetti sottoposti a
trattamento con corticosteroidi ad alte dosi o immunodepressori la risposta immunitaria al vaccino puo’ essere diminuita.
EFFETTI INDESIDERATI
La convenzione che definisce la frequenza degli effetti avversi e’ laseguente: molto comuni (>=1/10); comuni (>=1/100, <1/10); non comuni (>=1/1.000, <1/100); rare (>=1/10.000, <1/1.000); molto rare (<1/10.000); frequenza non nota Non sono disponibili dati sui bambini dagli studi
clinici.
-Popolazione adulta. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: dolore in sede di iniezione, gonfiore
in sede di vaccinazione, indurimento del sito di iniezione, malessere generale; comune: eritema in sede di iniezione. Patologie del sistema
muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Moltocomune: mialgia; comune: artralgia. Infezioni e infestazioni. Comune:laringite. Patologie del
sistema nervoso. Molto comune: cefalea. Datidi Farmacovigilanza: in base ai dati emersi dopo la commercializzazione del vaccino, ulteriori
reazioni avverse sono elencate di seguito, con frequenza non nota. Queste reazioni non sono state osservate nella banca dati clinica del prodotto.
Popolazione pediatrica: il profilo disicurezza del medicinale nei bambini e’ simile a quello osservato negli adulti. Patologie del sistema
emolinfopoietico: trombocitopenia. Patologie gastrointestinali: diarrea, vomito. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di
somministrazione: malessere, febbre, linfoadenopatia in sede di iniezione, ascesso in sede di iniezione. Disturbi del sistema immunitario: orticaria,
reazione allergica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: inappetenza. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:
amiotrofia nevralgica. Patologie del sistema nervoso: sindrome di Guillain Barre’, sonnolenza, neurite del plesso brachiale. Patologie psichiatriche:
irritabilita’. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: apnea in bambini molto prematuri (settimane di gestazione <= 28). Patologie della
cute e del tessuto sottocutaneo: eruzione cutanea. La somministrazione di qualsiasi tipo di vaccino puo’ causare reazioni di ipersensibilita’ compresa
la reazione anafilattica, i cui sintomi caratteristici sono: ipotensione grave e improvvisa, accelerazione o rallentamento del battito cardiaco,
stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, perdita di conoscenza, difficolta’ della respirazione o della deglutizione, prurito (specialmente
alla pianta dei piedi o al palmo delle mani), orticaria con o senza angioedema (aree cutanee gonfie e pruriginose localizzate piu’ frequentemente
alle estremita’, ai genitali esterni e al viso, soprattutto nella regione degli occhi e delle labbra), arrossamentodella cute (specialmente intorno alle
orecchie), nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non ci sono dati sull’uso del medicinale in donne in stato di gravidanza. Lo stato di gravidanza e l’allattamento non costituiscono
controindicazione alla somministrazione del prodotto. Il vaccino e’ espressamente raccomandato per le donne in gravidanza, ai fini della
prevenzione del tetano neonatale. La vaccinazione puo’ essere effettuata dall’inizio del quarto mese alla fine dell’ottavo mese di gestazione.